近期，支原體、流感等呼吸道傳染病進入高發期。同樣進入流行期的還有呼吸道合胞病毒(下稱RSV)。

目前，在治療方面，呼吸道合胞病毒還沒有特效的抗病毒藥物，防控主要是以對癥治療以及疫苗預防為主。那么，相關藥物及疫苗研發布局幾何?

專家：無需太過恐慌

國家感染性疾病臨床醫學研究中心主任、深圳市第三人民醫院院長盧洪洲對中新經緯表示，從該院情況來看，近期為發熱患兒數量高峰，10月14日至11月22日發熱患兒數量增速加快，11月就診發熱兒童患者數量為188人/天。

在香港大學李嘉誠醫學院生物醫學學院教授金冬雁看來，家長無需太過恐慌。他表示，境外更早出現新冠疫情大海嘯的國家和地區已經歷過多種呼吸道傳染病檢出率增高的情況，但均已平安度過，并沒有造成巨大的破壞。雖然今年中國國內的檢出率較疫情期間檢出率顯著提高，但不一定高于疫情前。就肺炎支原體感染而言，大多數均無癥狀或僅出現自限性自愈性的疾病，不用抗生素對癥治療即可痊愈。只有3%至10%的感染者出現肺炎，但其中多數仍為輕度肺炎，愈后也良好。

RSV感染呈上升趨勢

公司回應藥物研發進展

據北京市疾控中心副主任、流行病學首席專家王全意22日介紹，從兒童醫院和兒研所門診就診情況來看，目前肺炎支原體的流行強度已下降至兒童呼吸道傳染病第四位，排名前三位的為流感、腺病毒、呼吸道合胞病毒。另外，從呼吸道病原學監測結果來看，當前本市全人群呼吸道傳染病報告病例數居前三的依次為：流感、鼻病毒、呼吸道合胞病毒。

近日，#合胞病毒#登上微博熱搜。據新華社，近日一些醫院接診的呼吸道合胞病毒感染患兒增加，其中以5歲以下的兒童為主。

公開資料顯示，RSV感染屬于自限性疾病，一般為輕癥。但該病毒對于兒童、老年人，及免疫系統較弱的人仍有一定威脅。根據《兒童呼吸道合胞病毒診斷、治療和預防專家共識》，RSV感染是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素，嚴重危害兒童健康。

但從藥物儲備來看，公開資料顯示，世界范圍內尚未有針對RSV的特效抗病毒治療藥物獲批。

湖南省人民醫院兒科主任醫師曾賽珍接受媒體采訪時表示，目前，臨床上還沒有針對呼吸道合胞病毒感染者的特異抗病毒藥物，患兒的治療以對癥治療為主。輕癥患兒可以居家休息，但如果患兒出現持續咳嗽、呼吸急促和呼吸困難等癥狀，應及時就醫治療。

中新經緯注意到，從研發布局來看，總體投入RSV治療藥物并積極推進的藥企總體數量不算多。

專注醫療健康產業的投資機構高特佳公眾號上2021年發文稱，RSV治療藥物開發難度較大。該篇文章稱，研制安全、有效的RSV藥物面臨諸多問題，例如RSV亞型之間抗原易變，不同流行季節存在多種病毒亞型;目前常用的RSV感染動物模型均不能完全模擬RSV在人體內的免疫反應和致病情況，對評判藥物的有效性存在一定的難度。

目前進展最快的，是上海愛科百發的核心藥品AK0529，是一種呼吸道合胞病毒(RSV)小分子抑制劑。該藥物于2022年12月被國家藥監局受理上市許可申請(NDA)，并列入優先審評。愛科百發預計AK052于2023年獲批上市，實現商業化銷售。

此外，愛科百發近期宣布，其I類抗體新藥AK0610的新藥臨床申請(IND)已于近日獲得國家藥監局批準開展臨床試驗。AK0610是一款抗體藥物，可預防嬰幼兒整個流行季的RSV感染。

5月8日，君實生物宣布，VV116獲CDE批準臨床，擬用于治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染。

對于最新進展，君實生物的合作伙伴旺山旺水24日回應中新經緯稱，氫溴酸氘瑞米德韋(VV116)是一款潛在的廣譜抗病毒核苷類藥物。臨床前研究顯示，VV116對呼吸道合胞病毒(RSV)具有顯著的抑制作用，且安全性良好。目前已完成VV116 RSV適應癥的I期臨床研究，正在積極準備II期臨床研究，旺山旺水將加快本款藥物的臨床研發速度，爭取早日上市。

5月8日，歌禮制藥公告稱，國家藥監局已批準開展ASC10治療RSV感染的IIa期臨床試驗。歌禮制藥表示，臨床前研究表明ASC10-A在體外和體內都是強效的呼吸道合胞病毒抑制劑。

2022年12月19日，輝瑞公司與聯拓生物宣布，根據已達成的戰略合作協議，輝瑞公司將行使選擇權獲得RSV治療候選藥物sisunatovir在中國大陸、新加坡地區的開發和商業化權利。Sisunatovir是一種在研的口服融合抑制劑，旨在通過抑制由F蛋白介導的病毒與宿主細胞的融合，以阻斷RSV復制。

對于相關藥企的研發進展，中新經緯多次致電輝瑞、上海愛科百發，未獲接通。歌禮制藥工作人員稱將咨詢后回電，截至發稿暫未收到回復。

國際首款RSV疫苗上市，智飛生物代理

從疫苗來看，在今年5月之前，呼吸道合胞病毒疫苗還處于空白。

5月初，英國藥企葛蘭素史克(下稱GSK)宣布，其RSV疫苗AREXVY獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，用于60歲及以上人群預防RSV感染導致的下呼吸道疾病。

輝瑞的呼吸道合胞病毒疫苗ABRYSVO緊隨其后，獲批上市。5月底，美國藥企輝瑞宣布，其研發的二價呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗ABRYSVO已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，可用于預防60歲及以上人群出現由RSV引起的下呼吸道疾病。

值得關注的是，上述兩款疫苗針對的都是60歲及以上人群。在保護嬰兒方面，8月，輝瑞宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準其二價呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗ABRYSVO，用于通過對孕齡32至36周的孕婦進行主動免疫，預防出生至6個月大的嬰兒因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病和嚴重下呼吸道疾病。

2023年7月，Moderna宣布向歐洲藥品管理局、瑞士藥品監督管理局和澳大利亞藥品管理局提交了針對60歲及以上人群的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗mRNA-1345上市許可申請，并向美國食品藥品監督管理局(FDA)滾動遞交mRNA-1345的生物制品許可申請。

從這三款已上市或將上市的疫苗在中國國內研發情況來看，2023年6月，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網公示，GSK申報的重組呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗AREXVY獲得臨床試驗默示許可，適用于主動免疫，以預防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亞型導致的60歲及以上成人的下呼吸道疾病。

10月9日，智飛生物在《關于與GSK簽署獨家經銷和聯合推廣協議的公告》中提及，協議約定葛蘭素史克將優先在合作區域內任何呼吸道合胞病毒(RSV)老年人疫苗的聯合開發和商業化方面成為智飛生物的獨家合作伙伴。

何時能夠引進AREXVY?中新經緯23日下午以投資者身份致電智飛生物董秘辦，對方工作人員回應稱，智飛生物作為GSK國內的商業化合作伙伴，這是已經在公告中明確的事情。對于AREXVY在中國的情況，他們也是從行政部門網站上查詢了解，如果有相應進展的話，會第一時間公告。

但據中新經緯不完全檢索，目前還沒有查閱到ABRYSVO與mRNA-1345在中國開啟臨床試驗的消息。

另有艾棣維欣、泰諾麥博、智飛生物、艾美疫苗、石藥集團、百克生物等也在布局呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗。

除了與GSK達成代理合作外，智飛生物自己也在研究RSV疫苗。據2023年半年報披露，智飛生物的成人疫苗呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗目前處于臨床前研究，預計2023年至2024年處于臨床前研究。

10月底，艾棣維欣在其微信公眾號上披露，公司團隊在醫學預印本平臺medRxiv上發表了關于呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗ADV110的II期臨床數據的研究論文，展示了截至期中分析已獲得的II期臨床試驗研究數據。安全性數據顯示，不同劑量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性。免疫原性數據顯示，ADV110免疫接種后可在機體誘導產生高水平的抗體，表現出良好的免疫原性和量效關系。

艾美疫苗自主研發的mRNA呼吸道合胞病毒RSV疫苗于今年提交臨床試驗申請。其在2023年中報中指出，該疫苗預計獲批時間為2026年之后。