1月9日，國家藥監局宣布，阿爾茨海默病(AD)新藥侖卡奈單抗注射液(商品名：樂意保/Leqembi)在中國獲批，適應癥為用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

據悉，侖卡奈單抗是近20年來美國FDA首個完全批準的阿爾茨海默癥新藥，2023年7月在美國獲得完全批準，2023年9月在日本獲得批準，中國是第三個批準該藥上市的國家。

1月10日，據衛材(中國)藥業有限公司官方消息，阿爾茨海默病創新藥侖卡奈單抗國內定價為每瓶2508元[規格為200毫克(2毫升)/瓶]。

此價格相比目前海南博鰲先行先試區的價格低四分之一，且與美國、日本的醫保價格相當。衛材全球高級副總裁、衛材中國總裁馮艷輝表示，樂意保的推薦劑量為10毫克每公斤體重，每兩周使用一次。具體花費會根據患者體重的不同浮動。“據此測算，一個體重為60千克的患者需要的藥量為600毫克，約3瓶藥物，單次使用花費約7500元，月治療費用約為1.5萬元，目前的年治療費用約18萬元。”

馮艷輝透露，該藥預計將在2024年7月中旬在國內上市。

阿爾茨海默病是一種致命性的疾病，會導致記憶力和其他認知能力的進行性下降。阿爾茨海默病引起的癡呆是最常見的癡呆形式，占所有癡呆病例的60%-80%。

目前，全世界有超過5500萬癡呆癥患者，預計到2050年這一數字將增加到近1.39億。全世界每年新診斷出超過1000萬例癡呆癥病例，這意味著每3.2秒就有一例新病例，給社會和家庭帶來了極大的照顧負擔。

據《中國阿爾茨海默病2021報告》顯示，2019年，我國阿爾茨海默病患者達到983萬人;預計到2025年，阿爾茨海默病患者將達到1550萬人，到2030年進一步增至1950萬人，呈現加速增長趨勢。

公開資料顯示，侖卡奈單抗是一款抗淀粉樣蛋白(Aβ)原纖維抗體。目前，阿爾茨海默癥的發病機制并不完全明確，業內較廣泛認可的機制包括β淀粉樣蛋白(Aβ)異常沉積、Tau蛋白磷酸化、膽堿能損傷等假說，而Aβ的生成和清除失衡被普遍認為與阿爾茨海默病進展相關，也成為相關藥物研發的一大方向。

衛材中國稱，侖卡奈單抗是第一種也是目前唯一完全獲批的能通過這一作用機制延緩疾病進展、降低認知和功能衰退速度的療法。

根據2022年11月發布的《新英格蘭醫學雜志》上的3期試驗結果，在近2000名早期阿爾茨海默癥患者中，侖卡奈單抗顯示出在減少臨床衰退方面具有高度顯著統計學意義。

侖卡奈單抗的3期試驗由全球235個研究中心共同參與，納入了1795名年齡在50-90歲之間的輕度阿爾茨海默病患者。研究結果表明，治療6個月時，實驗組和安慰劑組就出現了顯著統計學差異，治療18個月后，實驗組(使用了侖卡奈單抗)患者的認知和記憶功能下降的速度減慢了27%。此外，侖卡奈單抗還可顯著降低患者腦內淀粉樣蛋白負荷并延緩tau沉積。根據模型預測，侖卡奈單抗將早期阿爾茨海默病患者進展為中度的時間推遲2-3年。